Zoll Medical Corporation: Busca automatizar varios de sus procesos exigibles por las regulaciones FDA 21 CFR Parte 11 de la Food and Drug Administration de Estados Unidos

Cuando Zoll Medical Corporation, una empresa líder en productos médicos y soluciones de software avanzado para ayudar a mejorar los servicios de atención de emergencia y salvar vidas, estaba buscando un solución/software de gestión documental para automatizar varios de sus procesos relacionados con el cumplimiento de las regulaciones FDA 21 CFR parte 11, trabajaron diligentemente para encontrar una solución que pudiera satisfacer sus complejas necesidades y de reducir a la vez la tensión que generaban los procesos manuales a su compañía en rápido crecimiento.

Situación del Negocio

Los procedimientos de Zoll para el procesamiento de los formularios de disposición de materiales no conformes (NMDF), inspección de entrantes (II), así como los informes de condiciones insatisfactorias (UCR), eran basados enteramente en papel y en mano de obra intensiva

Debido al hecho de que el proceso establecido seguía las directrices de la FDA, no hubo necesidad de alterar el proceso en sí, pero si de racionalizarlo mediante la automatización y la digitalización. Para este proceso, Zoll creó un formulario en MS Access que luego era enviado con la documentación relacionada a las personas relevantes para su verificación y firma. Una vez firmados, se podría decidir los pasos apropiados para ser ejecutados, como devolver una pieza defectuosa, repararla, etc. El proceso desde el momento de crear el formulario hasta la firma podría tardar hasta 35 días (dependiendo del formulario en particular).

Adicionalmente, por razones de cumplimiento de regulaciones relacionadas con la integridad de los registros individuales y las bases de datos, ellos mismos tuvieron que protegerlos con varias capas de seguridad.

Software de Gestión Documental

Solución –  Software de Gestión Documental

Después de investigar y probar con diferentes soluciones de software, que van desde proveedores de software de Gestión Documental hasta software diseñados y comercializados directamente en base al cumplimiento de la FDA, Zoll decidió por la solución DocuClass de CIMA Software Corporation; DocuClass cumplía con todos los requisitos de IT y de la FDA y además Cima colaboró con Zoll para adaptar su software DocuClass a los procedimientos de Zoll; para lo cual tuvo que comprender totalmente los procesos internos y los requisitos para el cumplimiento con las regulaciones de la FDA 21 CFR parte 11.

Principalmente, Cima emuló el proceso manual de papel con un robusto flujo de trabajo (Workflow) que cumple con todos los requisitos de FDA 21 CFR Part 11 y en particular con el uso de los formularios electrónicos (eForms DC) y la aplicación de firmas electrónicas con una forzada doble autentificación.

Además, la solución DocuClass cumple con los requisitos de cumplimiento proporcionando varias capas de seguridad tanto para el acceso como para el manejo de los documentos, así como pistas de auditoría que rastrean toda la actividad dentro del sistema. Cima refuerza la seguridad de los registros diseñando su software para que escriba una segunda base de datos con diferentes credenciales de autenticación.

Debido a la flexibilidad única de CIMA para personalizar la solución, el módulo de formularios electrónicos está directamente integrado con bases de datos de MS Access de Zoll. Zoll crea un formulario en Access, DocuClass recoge los datos de este formulario y los utiliza para generar y completar su propio formulario, desencadenando el proceso de trabajo adecuado

Con el fin de cumplir con todos los requerimientos de verificación y pruebas del sistema, Cima diseño primero todo el sistema como un prototipo. Esto garantizaba que cuando la solución entre a operar en vivo, todos los problemas imprevisibles ya estén resueltos. Para superar cualquier nueva incidencia, CIMA y el Departamento de IT de Zoll trabajaron juntos, asegurándose de que todos los mandatos de Tecnología fueran cumplidos con exactitud.  Desde que para Zoll era critico evitar las pérdidas de tiempo por inactividad durante el proceso de transición, durante el periodo de prueba el prototipo funcionó en paralelo al sistema basado en papel; una vez validado, el sistema entró en operaciones sin ningún tiempo de inactividad.

Beneficios

Gene Partin, Director de aseguramiento de la calidad, espera ver ahorros significativos en costo y mano de obra. Después de que el sistema ha estado vivo por sólo 2 meses, los primeros resultados han demostrado una mejora inmediata en comparación con el original sistema basado en papel. Algunos resultados tempranos medibles son: la reducción del tiempo de procesamiento de Formularios de Disposición de Materiales (de 23 a 4 días) y otros parámetros clave hasta un 81%. Esto se traduce en menores gastos de escaneo de papel y archivo; otros beneficios posteriores son el mayor rendimiento de material y producción, así como una reducción significativa en el consumo de papel.

En general el proceso es ahora totalmente transparente con un completo conocimiento del estado del proceso en un momento dado. Esto hará que las futuras auditorías de la FDA se desenvuelvan sin contratiempos. Además, Gene Partin expresa una mayor confianza en todo el proceso en general, por los controles de acceso y seguridad, las firmas con la doble autenticación y la total transparencia incrementada.

Futura expansión

Después de esta implementación exitosa, Zoll está evaluando actualmente una expansión de DocuClass para cubrir más flujos de trabajo con firma electrónica y proyectos futuros que incluyen acceso basado en plataforma WEB, alojado localmente en su propia red. Como Zoll está experimentando un rápido crecimiento, están incurriendo en una carga mayor para su personal de control de calidad; así que hay una necesidad inherente para automatizar y optimizar procesos para reducir esta carga. Gene Partin espera continuar con la muy buena relación que tiene con Cima, porque Cima está comprometida a hacer el proyecto exitoso dentro de la FDA 21 CFR Part 11″.

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